Das im Jahr 2011 vom Parlament verabschiedete Humanforschungsgesetz soll bei der Forschung am Menschen dessen Würde, Persönlichkeit und Gesundheit schützen. Das Gesetz reguliert die Forschung mit lebenden und verstorbenen Personen, Embryonen und Föten sowie mit biologischem Material menschlicher Herkunft.
In der Verordnung hat der Bundesrat nun unter anderem Details zum Bewilligungsverfahren geregelt. Werden bei klinischen Versuchen am Menschen Arzneimittel eingesetzt, die in der Schweiz zugelassen sind und gemäss den Fachbestimmungen oder nur leicht abgeändert eingesetzt werden, braucht es demnach keine Bewilligungen vom Heilmittelinstitut Swissmedic.
Nötig ist in diesen Fällen nur eine Überprüfung durch die Ethikkommissionen. Swissmedic muss nur Versuche mit Arzneimitteln bewilligen, wenn letztere abgeändert eingesetzt werden oder in der Schweiz nicht zugelassen sind. Dies bedeute eine erhebliche Erleichterung des administrativen Aufwands, heisst es im Bericht zum Verordnungstext.
Kein eigenes Register
Alle klinischen Versuche am Menschen, die in der Schweiz durchgeführt werden, müssen zudem in einem öffentlichen Register erfasst werden. Von einem eigenständigen Schweizer Register mit eigener Datenbank sieht der Bundesrat mit Verweis auf die fehlende «politische Akzeptanz» aber ab. Die Verordnung enthält ausserdem Vorschriften über die Zusammensetzung der Ethikkommissionen. Diese müssen unter anderem nach Geschlecht und Berufsgruppen ausgewogen zusammengesetzt sein.
Das Humanforschungsgesetz sowie die dazugehörige Verordnung treten Anfang 2014 in Kraft. Die Basis zum Gesetz liefert der Verfassungsartikel «Forschung am Menschen», der im März 2010 vom Volk deutlich angenommen worden war. Darin ist etwa festgehalten, dass es für die Forschung am Menschen dessen Einwilligung braucht.